Új használhatósági követelmények az MDR-ben

2017.10.27

Azt hiszem az MDR-re való átállás egyik legnagyobb kihívása lesz az új „biztonságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények” teljesítése. (Phú…, már megint egy undorító hosszú új kifejezés. A továbbiakban az angol rövidítést használom: GSPR, azaz General Safety and Performance Requirements).

A WUD ’2017 szakmai napra készülve nyilvánvaló a kérdés: Vajon a GSPR-ben milyen új követelményeket találunk a használhatóságra?

A lista elején az 5. GSPR-ben szinte szó szerint megismétlődik a felhasználási hibák kockázatának csökkentésére vonatkozó eddig is jól ismert követelmény. Tehát gyártónak „a lehető legkisebbre kell csökkentenie az eszköz ergonómiai jellemzőiből és a szándékolt felhasználási környezetéből fakadó kockázatokat…”

Ezt a megközelítést a rendelet a „betegbiztonságot figyelembe vevő tervezésnek” nevezi a rendelet. Ami nyilván a „felhasználó központú tervezés” orvostechnikai eszközökre alkalmazott megfelelője. Ez is egy olyan új fogalom, amit neked is meg kell tanulni.

Még két érdekes új követelményről érdemes beszélni:

Az egyik a mobil eszközökön futó szoftverek kérdése. A technológia fejlődésével rohamos tempóban jelennek meg az orvostechnikai eszközök irányítását végző vagy azok adatait megjelenítő, feldolgozó mobil platformokon futó szoftverek. A 17.3. GSPR szerint ezeket a szoftvereket „a mobil platform sajátos jellemzőinek (pl. a képernyő mérete és kontrasztaránya) és a használatukkal kapcsolatos külső tényezőknek (a fény- vagy a zajszint függvényében változó környezet) a figyelembevételével kell kialakítani és gyártani.”    

A másik a 22. GSPR, amely a laikus felhasználók számára tervezett eszközökre vonatkozik. A gyártónak biztosítania kell, „hogy az eszközt a célfelhasználó az eljárás minden szakaszában biztonságosan és pontosan tudja használni, szükség esetén megfelelő képzést és/vagy tájékoztatást követően,” valamint a tervezésnek és gyártásnak olyannak kell lennie, hogy „a lehető legnagyobb mértékben csökkentse az eszköz használatából és adott esetben az eredmények értelmezéséből származó célfelhasználói hibakockázatot.”

Az utóbbi követelménynek „Nagymamám” is nagyon örülne, hogy az Ő sajátos szempontjait, így kiemelve is figyelembe kell vennie az orvostechnikai eszköz gyártóknak.


Hozzászólások

Ehhez a hírhez eddig még nem érkezett hozzászólás.


Hozzászólás írása

Hozzászólás irásához kérjük jelentkezzen be az oldalra: Bejelentkezés...