Dobd el a régi ISO 13485 kézikönyvet

2015.09.30

Dobd el a régi ISO 13485 kézikönyvet, mert hamarosan újat kell készíteni!

Az elmúlt években sokat foglalkoztunk azzal, hogy az új EU orvostechnikai eszköz rendelet milyen változásokat hoz számunkra. Azon tanakodtunk, hogy vajon mikor lép hatályba a rendelet, mennyi időnk lesz az átállásra… és közben nem szenteltünk elég figyelmet egy másik, szintén nagyon fontos változásnak, nevezetesen az ISO 13485 felülvizsgálatára.

Az ISO/TC 210 munkabizottság már 2014 júliusában kiadta a felülvizsgált ISO 13485 szabvány tervezet első változatát, amely több módosítás után jutott el a jóváhagyott DIS (Draft International Standard) fázisba. Ezt a fázist már a végleges szabvány tervezet (FDIS – FinalDraft International Standard) jóváhagyási fázisa követi az ISO eljárásrendje szerint.

Ebből következik, hogy az új ISO 13485-öt várhatóan 2015 végén, 2016 elején fogják kiadni!!!

Még alig száradtak meg a homlokunkon az izzadság cseppek, amelyek az EN 60601-1 3. kiadásra való átállás miatt jelentek meg és itt van a nyakunkon egy még nagyobb horderejű változás. Engem ismét kivert a hideg veríték… és téged?

Na, most vegyél egy nagy levegőt, nyugodj meg és nézzük meg, hogy mire kell számítanod?

Az első fontos kérdés, hogy egy ISO szabványról beszéltünk, amely nem európai harmonizált szabvány. A „brüsszeli malmok” is általában lassan őrölnek, tehát bizonyára eltelik néhány hónap, talán egy év, amíg az új ISO 13485 megjelenik a harmonizált szabvány listán.

A második fontos kérdés, hogy mennyi lesz az átállási időszak? Ez általában 3 év.

Ha a fentieket összegezzük, akkor a harmonizált szabvány bevezetési határidejevalamikor 2019 – 2020-ra tehető. Pfú, ez már kicsit jobban hangzik…

Akkor nézzük, hogy mit lehet tudni az új szabványról?

Természetesen az új szabvány célja alapvetően azonos a régivel. A módosítások oka, hogy az ISO 13485 is lépést tartson az iparági változásokkal és persze az ISO 9001 változásaival. A hírlevelünkben is foglalkoztunk már az ISO 9001:2015-tel, de – most ismét vegyél egy nagy levegőt – az új ISO 13485 NEM az ISO 9001:2015-ön, hanem az ISO 9001:2008-on alapul!!!

Mi van??!!! Ezek megőrültek? Végre lenne egy kedvező alkalom, hogy az ISO 9001 és az ISO 13485 aktuális kiadásai szinkronban legyenek. De nem, az ISO/TC 210 munkabizottság tagjainak többsége úgy gondolta, hogy az ISO 9001:2008 szabvány szerkezete jobban szolgálja az orvostechnikai eszköz gyártókat és az egyéb érdekelt feleket.


Hozzászólások

Ehhez a hírhez eddig még nem érkezett hozzászólás.


Hozzászólás írása

Hozzászólás irásához kérjük jelentkezzen be az oldalra: Bejelentkezés...