Utólagos hír az OTEM képzési sorozatról

2014.06.03

A SAASCO Kft. az idei évben egy 6 modulos képzési sorozatot hirdetett meg március 26-i kezdettel, melynek utolsó része június 4-én volt egy záróvizsgával egybekötve. A sikeres záróvizsgát tevő résztvevők egy TÜV Rheinland tanúsítványt kaptak.

A SAASCO Kft. ezt a modul rendszerű képzést azért hozta létre, hogy a magyarországi orvostechnikai eszköz gyártók(/forgalmazók) körében olyan szakembereket képezzen, akik önállóan képesek eligazodni az orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények között. Képesek a CE jelölési folyamatot bevezetni, a műszaki dokumentáció napra készségét biztosítani és a forgalomba hozatal utáni felügyeletet megszervezni.

A 6 modul tartalma a következőképpen épült fel:

Az 1. „bevezető” modul a teljes CE jelölési folyamat bemutatását ölelte fel, továbbá, hogy ezeket a követelményeket, hogyan kell beépíteni a vállalati szabályozásba. A képzés rövid áttekintést nyújtott minden fontos részterületről úgy, mint a kockázatirányítás, használhatóság tervezés, klinikai értékelés.

A 2. modul részletesen bemutatta a műszaki dokumentáció célját, fő elemeit és a dokumentáció kezelésére vonatkozó követelményeket. Minden résztvevő egy műszaki dokumentáció ellenőrző listát kapott, amely alapján akár azonnal hozzá is kezdhetett a saját dokumentációja kijavításához/elkészítéséhez.

A 3. modul alapos és gyakorlati ismereteket nyújtott az EN ISO 14971 szerinti kockázatirányítási rendszerről. A képzési program végig haladt a kockázatirányítási folyamat 6 lépésén, ahol minden lépést konkrét példával és gyakorlattal próbált elmélyíteni. E képzés után is kaptak a résztvevők egy komplett kockázatirányítási iratgyűjtőmintát.

A 4. modul egy kevéssé ismert területet mutatott be, a használhatóság tervezését az EN 62366 szabvány alapján. Ez a képzés is lépésről-lépésre haladt végig a használhatóság tervezési folyamaton, ahol számtalan konkrét példa szolgálta a könnyebb megértést. A képzésről egy komplett használhatóság tervezési iratgyűjtőmintát vihettek haza a résztvevők. 

Az 5. modul átfogó ismereteket nyújtott a klinikai értékelésről. Bemutatta a klinikai adatok forrását, beleértve a klinikai vizsgálatok tervezését, engedélyeztetését és végrehajtását is. E képzési napon többek között szerepeltek vendég előadók az EEKH-OTF-től (Egészségügyi és Engedélyezési Közigazgatási Hivatal – Orvostechnikai Főosztály) is. Szintén volt kiadott segédanyag egy klinikai értékelés ellenőrző lista és egy klinikai értékelés jelentés.

A 6. modulban szó volt, hogy mit kell tenni a forgalomba hozatal után, hogyan kell biztosítani az orvostechnikai eszközök biztonságát ebben a fázisban. Tisztázásra került a Post Market Clinical Follow Up fogalma és végrehajtása, valamint a balesetek, váratlan események bejelentésének folyamata.

A képzési sorozatot nagy érdeklődés övezte és mivel az egyes modulok külön-külön is elvégezhetőek voltak, így a résztvevők összetétele is képzésről képzésre változott. A legnagyobb érdeklődés az 5. modul, azaz a klinikai értékelés téma köre iránt mutatkozott.

A sorozatot jövőre is szeretnénk meghirdetni, melynek reméljük, hogy az ideihez hasonló sikere lesz.


Hozzászólások

Ehhez a hírhez eddig még nem érkezett hozzászólás.


Hozzászólás írása

Hozzászólás irásához kérjük jelentkezzen be az oldalra: Bejelentkezés...