Célegyenesben új orvostechnikai eszköz rendeletek

2016.06.07

Megszületett a politikai megállapodás a vitás kérdésekben

Az Európai Tanács holland elnöksége és az Európai Parlament képviselői politikai megállapodást értek el 2016. május 25-én az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai eszközök szabályozásáról.

A megállapodás véglegesítéséhez az Európai Tanács keretében működő Állandó Képviselők Bizottsága és a parlamenti ENVI bizottság jóváhagyására is szükség van.

A megállapodás legfontosabb elemei az alábbiak:

  • A biztonság garantálása két módon: a forgalmazásra vonatkozó szabályok megerősítése és a forgalmazott eszközök ellenőrzésének szigorítása.
  • A magas kockázatú eszközökre vonatkozó szabályok megerősítése: az ilyen eszközöket (pl. implantátumok) további szakértő ellenőrzésnek lehet alávetni a forgalmazás megkezdése előtt. Az új uniós szabályozás kimondottan kiterjed az olyan eszközökre, amelyek ugyan nem szolgálnak orvosi célt, de az orvostechnikai eszközökkel hasonló kockázatot jelentenek (pl. kozmetikai célú töltőanyagok és színes kontaktlencsék).
  • Nagyobb átláthatóság a betegek számára és fokozott nyomonkövethetőség: központi adatbázist alakítanak ki az összes releváns információ kezelésére. Az adatbázis kiterjed a gazdasági szereplőkre, a bejelentett szervezetekre, a piacfelügyeletre, a klinikai vizsgálatokra és a tanúsítványokra is. Az eszközök egyedi azonosítószámot kapnak, hogy nyomon lehessen követni őket a teljes ellátási láncban.

Melyek a jóváhagyás következő lépései?

Az Állandó Képviselők Bizottsága várhatóan június közepén hagyja jóvá a megállapodást. Amint a Parlament ENVI bizottsága is megerősítette a kompromisszum elfogadását, kap felkérést a Tanács is a megállapodás megerősítésére. Ezután már csak az Európai Parlamentnek kell hivatalosan elfogadni az új rendeleteket… Phú, ezt még hosszú menet lesz.

Mennyi időnk lesz az átállásra?

Az orvostechnikai eszközök esetén kihirdetésük után három évvel, míg az IVD eszközök esetén a kihirdetést követő öt év elteltével kell az új szabályokat alkalmazni.

További részletek a sajtóközleményben: Orvostechnikai eszközök: megállapodtak az új uniós szabályokról


Hozzászólások

Ehhez a hírhez eddig még nem érkezett hozzászólás.


Hozzászólás írása

Hozzászólás irásához kérjük jelentkezzen be az oldalra: Bejelentkezés...