Hatályba lépett az MDR/IVDR első végrehajtási rendelete

2017.12.04

Elindulhat az új bejelentett szervezetek kijelölése

2017. november 24-én hatályba lépett a Bizottság (EU) 2017/2185 végrehajtási rendelete a bejelentett szervezetek kijelöléséhez szükség kódok és eszköztípusok jegyzékéről.

Az orvostechnikai eszközöknek az MDR és az IVDR szerinti megfelelőség-értékelése szükségessé teheti a megfelelőség-értékelő szervezetek bevonását. Ilyen értékelést kizárólag az MDR vagy az IVDR alapján kijelölt megfelelőség-értékelő szervezetek végezhetnek, és csak az érintett típusú eszközökkel kapcsolatos tevékenységek tekintetében. Annak érdekében, hogy meg lehessen határozni a rendeletek alapján bejelentett megfelelőség-értékelő szervezetek által a kijelölés szerint végezhető tevékenységek körét, el kellett készíteni a kódok és a megfelelő típusú eszközök jegyzékét.

A kódok és a kapcsolódó eszköztípusok jegyzékének a különböző eszköztípusokat a tervezés és a rendeltetés, a gyártási folyamatok és a használt technológiák, például a sterilizálás, valamint a nanoanyagok használata szerinti jellemzőik alapján kellett figyelembe vennie. A kódok jegyzéke az eszközöket több szempontból osztályozza, ami biztosítja, hogy a bejelentett szervezetként kijelölt megfelelőség-értékelő szervezetek teljes mértékben illetékesek legyenek az általuk értékelendő eszközök tekintetében.

A megfelelőség-értékelő szervezetek 2017. november 26-tól kérelmezhetik a bejelentett szervezetként történő kijelölést az MDR és az IVDR szerint. Annak megkönnyítése érdekében, hogy a megfelelőség-értékelő szervezetek a kijelölés kérelmezésekor az (EU) 2017/2185 végrehajtási rendeletben meghatározott kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékeit használhassák, a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon hatályba lépett.

Az eddigi információk szerint a kijelölési folyamat 12 – 18 hónapot vesz igénybe, így 2018 végén, 2019 elején várható csak az első kijelölések kiadása. Addig az MDD-vel és az IVDD-vel kell dolgoznunk.


Hozzászólások

Ehhez a hírhez eddig még nem érkezett hozzászólás.


Hozzászólás írása

Hozzászólás irásához kérjük jelentkezzen be az oldalra: Bejelentkezés...