FIGYELMEZTETÉS minden orvostechnikai eszköz gyártónak, aki még nem kezdte el a felkészülést az MDR-re való átállásra

2017.05.22

Abban ugyan nincs semmi változás, hogy az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalához továbbra is CE jelölésre van szükség, de ezen kívül szinte minden részlet szabály megváltozott. Egy példa arra, hogy egy egyszerűnek tűnő új követelmény teljesítése, milyen feladatokkal jár:

10. cikk (7) bekezdés: „A gyártóknak teljesíteniük kell a 27. cikkben említett, az UDI-rendszerre vonatkozó kötelezettségeket, valamint…” 

Az UDI egy egyedi azonosító rendszer. Az UDI-t egy vagy két dimenziós vonalkód formájában kell elhelyezni a címkén és a csomagoláson. Az UDI-t a gyártónak kell kiosztani és az összes kiadott UDI-t nyilván kell tartani a műszaki dokumentációban, valamint a listát napra kész állapotban kell tartani.

Röviden ennyi a követelmény. Most nézzük meg, hogy a fenti követelmény megvalósításához milyen feladatokat kell végrehajtani:

  • Az első lépés, hogy az UDI kezelésére egy eljárást kell készíteni (Ki kéri az alap UDI-t az EU által kijelölt kibocsátó szervezettől? Hogyan tartjuk nyilván az UDI-t? Mi az eljárás egy új termék változat forgalomba hozatalakor? stb.).
  • Mivel az UDI-t a címkén és a csomagoláson is el kell helyezni, így gyakorlatilag az összes címkét és csomagolást újra kell tervezni. Könnyen előfordulhat, hogy a jelenlegi címkén az UDI már nem fér el, ezért nagyobb címke szükséges. De hol fér el a nagyobb címke? (Egyébként neked hány címkét és csomagolást kell áttervezned…?)
  • Módosítani kell, és ki kell egészíteni a műszaki dokumentációt, hiszen el kell helyezni benne a kiadott UDI-k nyilvántartását és az új címke, csomagolás mintákat. (Neked hány műszaki dokumentációt kell módosítani…?)
  • Természetesen a nyomon követés biztosítása érdekében a termék felszabadítása után az UDI-t rögzíteni kell a feljegyzésekben. (Ezt kézzel fogja valaki felírni vagy elektronikusan tartod nyilván? Fel vagy készülve az elektronikus nyilvántartásra? Már rendelkezel vonalkód olvasóval és a kapcsolódó szoftverrel…?)

A fenti példa csak egy a számtalan feladat közül. A teljesség igénye nélkül azok a feladatok (inkább komoly projektek), amit el kell végezned:

  • A termékek ismételt osztályba sorolása, hiszen az osztályba sorolási szabályok változtak. Könnyen lehet, hogy a te eszközöd másik (magasabb) osztályba kerül. Ha igen, akkor valószínűleg szigorúbb megfelelőség-értékelési eljárást kell alkalmazni (pl. a tervezés és fejlesztést is tanúsítani kell…!!!).
  • Az összes műszaki dokumentáció átvizsgálása és kiegészítése, mivel a műszaki dokumentáció tartalmára vonatkozó előírások jelentősen változtak (A műszaki dokumentáció tartalmát bemutató lista 3,5 oldalas…).
  • Az alapvető (bocsi általános) követelményekis jelentősen változtak, amely miatt:
    • lehet, hogy új vizsgálatokat kell végezni az eszközön,
    • újra kell tervezni a címkét és a használati útmutatót - nem csak az UDI miatt (címkére és a használati útmutatóra vonatkozó általános követelmények terjedelme 5, azaz öt oldal…!!!).
  • Ki kell alakítani és be kell vezetni a forgalomba hozatal utáni nyomon követési rendszert, amelyről az előző hírlevélben írtam részletesen.
  • A minőségirányítási rendszert ki kell egészíteni az új követelményekkel…. Bocsi, azt majdnem elfelejtettem, hogy közben át kell állni az ISO 13485:2016-ra is.
  • A kijelölt szervezeteknek az MDR alapján meg kell újítani a kijelölésüket. A szigorúbb követelmények miatt várhatóan csak 1-2 magyar kijelölt szervezet marad, akik ezért erősen túlterheltek lesznek (már most is azok…). Így jelentősen szűkül annak a lehetősége, hogy az auditokat magyar nyelven lehessen végrehajtani. Külföldi kijelölt szervezet esetén a minőségirányítási rendszer dokumentációját és műszaki dokumentációt le kell fordítani angolra…
  • A klinikai értékelést és annak nyomon követését is módosítani kell….

Hozzászólások

Ehhez a hírhez eddig még nem érkezett hozzászólás.


Hozzászólás írása

Hozzászólás irásához kérjük jelentkezzen be az oldalra: Bejelentkezés...