MDR/IVDR bevezetés: itt tartunk…3. rész: MDR bejelentett szervezetek

2019.09.23.

Az MDR bevezetése kapcsán talán a legtöbb félelem a bejelentett szervezetekkel kapcsolatban merült fel. Az egészen biztos, hogy az eddigénél sokkal kevesebb, kb. 30 bejelentett szervezettel tudunk együtt dolgozni. A hírlevél írásának időpontjáig az alábbi bejelentett szervezeteket jelölték ki az MDR alatt:

NB 0086 BSI Assurence UK Ltd
NB 0124 DEKRA Certification GmbH
NB 0051 IMQ Istituto Italiano del Marchi di Qualitá S.P.A.
NB 0123 TÜV SÜD Product Service GmbH

A fentiekből a BSI nagyon könnyen kieshet néhány hónapon belül a Brexit miatt, így nézzük, hogy a DEKRA, a TÜV SÜD és az IMQ milyen eszközcsoportok tanúsítását fedi le:

  • Az aktív beültethető eszközök területén a TÜV SÜD csaknem teljes kizárólagosággal rendelkezik.
  • A nem implantálható aktív képalkotó, megfigyelő és diagnosztikai eszközök, illetve terápiás eszközök valamint általános aktív eszközök esetén sokkal jobb a helyzet, ezeket mindhárom bejelentett szervezet tudja tanúsítani.
  • A nem aktív, nem beültethető eszközök is jól le vannak fedve.
  • A nem aktív implantátumok esetén vegyesebb a kép, de pl. a fogászati implantátumokat és fogászati anyagokat mindhárom NB tanúsítja.

Mi a helyzet kis hazánkban:

A CEcertiso jó úton halad a kijelölés felé. A januári audit után várhatóan ez év végéig megkapják a kijelölést.

Az EMKI új vezetője az ügyfeleknek szóló tájékoztató levelében a következőket írta:

„Az OGYÉI vezetősége elkötelezett arra, hogy az EMKI az MDR szerinti kijelöltséget megszerezze az orvostechnikai eszközök tanúsítására.”

Ennél többet hivatalosan nem tudunk az EMKI várható jövőjéről.

Azt nagyon fontos tudni, hogy az MDD tanúsítványok lejáratáig a jelenlegi bejelentett szervezetek kötelesek az auditokat végrehajtani, a tanúsítványok fenntartását támogatni.

Folytatjuk…