Új Orvostechnikai eszköz rendelet nyíltképzés

2017.05.24

A képzés célja a megjelenés utáni gyors helyzetjelentés, mely alapján a gyártók elkezdhetik a felkészülést a talán nem is olyan hosszú átmeneti idő alatt.

Az alapvető kérdések ugyan nem változtak, de azon kívül szinte minden területen igen részletes új követelmények jelennek meg.

Jelentősen megváltozik az európai orvostechnikai adatbázis, az Eudamedszerepe is. Az eszköz és cég regisztráció, a balesetek bejelentése valamint a klinikai vizsgálatok nyilvántartása is az Eudamed-enkeresztül fog történni.

Teljesen új téma az egyedi eszköz azonosító, az UDI rendszer bevezetése.

Ez eddigieknél jóval nagyobb hangsúlyt kap a forgalomba hozatal utáni felügyelet, amelyről tervet és folyamatosan jelentéseket kell készíteni.


Hozzászólások

Ehhez a hírhez eddig még nem érkezett hozzászólás.


Hozzászólás írása

Hozzászólás irásához kérjük jelentkezzen be az oldalra: Bejelentkezés...