Az MDR bevezetését 1 évvel elhalasztják

2020.04.20.

A kulcsfontosságú orvostechnikai eszközök forgalomba hozatali problémáinak megelőzése érdekében az Európai Parlament úgy határozott, hogy elhalasztja az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazását.

A Európai Parlament április 17-én sürgős eljárással (693 szavazattal 1 ellenében, 2 tartózkodás mellett) elfogadta a Bizottság javaslatát, lehetővé téve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazásának egy évvel történő elhalasztását 2021. május 26-ig.

Tekintettel a nemzeti egészségügyi hatóságokat és az orvostechnikai eszközök gyártóit érő jelenlegi nyomásra, attól tartottak, hogy hiányos lesz vagy késik a COVID-19 elleni küzdelemhez szükséges orvostechnikai eszközök beszerzése, ha az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet új szabályait követik idén májustól.

Az Európai Parlament ezért támogatja a rendelet alkalmazásának egy évvel történő elhalasztására irányuló javaslatot, hogy a hatóságok és a gyártók egyaránt a koronavírus-járvány elleni küzdelemre tudjanak koncentrálni.

A vonatkozó rendelet az EU Hivatalos Lapjában történő megjelenésének napján fog hatályba lépni, így a részletekkel csak a hivatalos szöveg megismerése után tudunk foglalkozni.

FONTOS! Az új rendelet nem érinti az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (IVDR) alkalmazásának időpontját, azt a tervek szerint 2022. május 26-tól kell alkalmazni.