A nyár orvostechnikával összefüggő szakmai hírei röviden

2016.08.29

Kaptunk egy kis feladatot (jövő) karácsonyig…

Egy héttel augusztus 20. után már biztosan te is lesöpörted magadról a tengerparti homokot és próbálsz visszazökkeni a munkába. Erre nagy szükség van, mert a nyáron rengeteg olyan változás történt, amely nem csak erre az évre, de talán a következő 2-3 évre is munkát ad.

Most röviden tekintsük át az eseményeket és majd a következő hírlevelekben részletesen kifejtjük az egyes témákat:

2016.05.13. – Harmonizálták az EN 60601-1-2:2015 EMC szabványt

Még a nyári szabadság kezdete előtt jelent meg az új harmonizált szabvány lista. Az aktív eszköz gyártók számára a legfontosabb hír, hogy harmonizálták az EN 60601-1-2:2015 szabványt, amellyel már korábban is foglalkoztunk. A legnagyobb változás, hogy hasonlóan az EN 60601-1 harmadik kiadáshoz ez a szabvány is kockázatközpontú, tehát a szabvány alkalmazása magával vonja a kockázatirányítási iratgyűjtő módosítását. Az EN 60601-1-2:2015-t 2018.12.31-ig kell bevezetni.

Csak felsorolás szerűen az új vagy módosított harmonizált szabványok:

EN 556-2:2015

EN 1865-1:2010+A1:2015

EN 1865-2:2010+A1:2015

EN ISO 3826-4:2015

EN ISO 11137-2:2015

EN ISO 11137-1:2015

EN ISO 13408-1:2015

EN ISO 13408-7:2015

 

2016.06.29. – Vedd elő a klinika értékelést és már kezdheted is a módosítását!

A nyár derekán kiadták a klinikai értékelésre vonatkozó MEDDEV 2.7/1 rev 4-et. Ez bár egy útmutató, tulajdonképpen a kijelölt szervezetek és a hatóság ez alapján végzik az ellenőrzést. Ebből következik, hogy te sem úszod meg a meglévő klinikai értékelés átdolgozását. Hál’ Istennek a klinikai értékelés fő lépesei nem változtak, de a részleteket jobban kibontották. Például részletesen leírják az eszköz leírásának elemeit vagy az ekvivalencia igazolás módját.

Mivel útmutatóról beszélünk ezért nincs meghatározva átállási időszak, így ezt neked már 2016.06.29-től alkalmaznod kellene…Mi van? Igen, jól értetted, töltsd le az útmutatót és kezd azonnal a klinikai értékelés átírását.

2016.09.01. – MSZ EN ISO 13485:2016 kiadása, angolul…

Habár a szabvány magyar fordítása elkészült és el is fogadták, de időközben – magyar javaslatra is - az Európai Szabványügyi Bizottság (CEN) illetékes műszaki bizottsága egy helyesbítés kiadásáról határozott augusztus elején. A ZA, ZB és ZC melléklet ugyanis számtalan, megengedhetetlen, hibás hivatkozást tartalmaz. Még nem tudható, hogy a CEN mikor teszi közzé a helyesbítést, ezért eleget téve a 6 hónapos bevezetési kötelezettségnek, az MSZT szeptember 1-gyel megjelenteti az EN ISO 13485:2016 angol nyelvű változatát jóváhagyó közleményes módon.  A helyesbítés kiadása és annak a magyar szövegbe való beépítése után lesz kiadva a magyar nyelvű változat.

Fontos tudni, hogy a régi szabvány (MSZ EN ISO 13485:2012) 2019.03.31-ig még érvényes.


Hozzászólások

Ehhez a hírhez eddig még nem érkezett hozzászólás.


Hozzászólás írása

Hozzászólás irásához kérjük jelentkezzen be az oldalra: Bejelentkezés...