Új in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz rendelet bevezetésének folyamata

2017.02.17

Az MDR kapcsán írt hírlevél, a sok visszajelzésből ítélve, úgy látszik, hogy felpezsdítette a hazai orvostechnikai eszköz gyártók életét. Ezzel együtt jött olyan visszajelzés is, hogy bezzeg az IVD gyártókról megint elfeledkeztünk. Ezt cáfolva itt letölthető az IVDR bevezetési folyamatának mérföldköveit bemutató ábra.

A legfontosabb eltérés az MDR-hez képest, hogy az átmeneti időszak hossza 5 év! De a végső határidő azonos, azaz 2025. II. negyedévig hozhatók forgalomba az IVDD alapján tanúsított termékek.

Hogy az IVD gyártókat egy kicsit felvidítsuk, zárásul idézzük Virág elvtárs már klasszikussá vált másik mondását: „Az élet nem habostorta, Pelikán.” (…az IVD gyártóknak sem!)

FONTOS! Ezt a cikket Az Európai Unió Tanácsa által 2016. június 27-én kiadott rendelet tervezet alapján készítettük. A végleges rendeletben ettől eltérő szabályozás is megjelenhet!


Hozzászólások

Ehhez a hírhez eddig még nem érkezett hozzászólás.


Hozzászólás írása

Hozzászólás irásához kérjük jelentkezzen be az oldalra: Bejelentkezés...