Beteljesedhet az IVD gyártók rémálma

2018.09.19

Hol tart az MDR/IVDR bejelentett szervezetek kijelölése?

Az ISO 13485:2016-ra való átállás ebben az évben jelentősen elvonta a figyelmünket miközben a háttérben jelentős változások történtek az MDR/IVDR bevezetésével kapcsolatban.

Biztosan téged is erősen izgat az a kérdés, hogy melyik bejelentett szervezettel tudod majd tanúsíttatni magad az MDR/IVDR alatt. 

2018. június 30-i állapot szerint összesen 28 kijelölési kérelmet nyújtottak be, 21 kérelmet az MDR-re és 7 kérelmet az IVDR-re. Leírom még egyszer: az IVDR-re 7 azaz hét kijelölési kérelmet nyújtottak be összesen!!!

Mi van? Jelenleg az IVD irányelv szerint 22 bejelentett szervezet szerepel a NANDO listán, de csak a gyártók 10 – 15 %-nak kell bejelentett szervezetet bevonni a tanúsításba. Az IVDR alatt az arány teljesen megfordul: a gyártók 80 – 85 %-nak kell bejelentett szervezetet igénybe vennie, miközben a bejelentett szervezet száma kevesebb, mint a harmadára csökken!

Ezt nevezem én az IVD gyártók rémálmának…

Sajnos nyilvános adat nincs arról, hogy pontosan melyik az a 7 jelölt név szerint, pedig a stratégia meghatározásához nagyon fontos lenne. Jelenleg 2 magyar IVD irányelv szerinti bejelentett szervezet van, az OGYÉI EMKI és a CEcertiso Kft. Mivel más forrásunk nincs, ezért írásbeli kérdést intéztem mindkét szervezethez az MDR/IVDR kijelöléssel kapcsolatos terveikre vonatkozóan.

Dr. Papp Valtertől a CEcertiso Kft. ügyvezető igazgatójától a következő választ kaptam:

„A CE Certiso Kft. az MDR vonatkozásában 2017. november 29-én, IVDR esetében 2017. december 12-én adta be jelentkezését és a teljes dokumentációját a kijelölt szervezeti státuszra. Jelenleg várjuk a nemzetközi értékelő csoport helyszíni auditját, melynek pontos időpontjáról még nincs információnk. Az MDR és az IVDR által támasztott kihívásokra folyamatosan igyekszünk legjobb tudásunk szerint felkészülni. Aktív résztvevői vagyunk a kijelölt szervezetek nemzetközi értekezleteinek. Kollégáink felkészültségét folyamatos képzésekkel törekszünk minél magasabb szintre emelni. Kiemelt fontosságúnak tartjuk, hogy az orvostechnikai gyártók is kellő információval rendelkezzenek, és zökkenőmentesen történjen meg az áttérés. 2018. januárjában tartottuk az első nyílt képzésünket. Ezen túlmenően minden ügyfelünket az esedékes felügyeleti audit során külön is informáljuk az MDR/IVDR jelentette kihívásokról, változásokról.”

Az OGYÉI EMKI-től nem kaptam választ a kérdésemre.


Hozzászólások

Ehhez a hírhez eddig még nem érkezett hozzászólás.


Hozzászólás írása

Hozzászólás irásához kérjük jelentkezzen be az oldalra: Bejelentkezés...