Már magyarul is olvasható az ISO 13485:2016

2017.02.03

2017.02.01-én megjelent az MSZ EN ISO 13485:2016 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények című szabvány magyar változata. Mivel ez a kiadás nem egy új változat, hanem a már tavaly kiadott szabvány magyar nyelvű változata ezért nem változott a kiadási év.

A magyar kiadásnak a ZA, ZB és ZC mellékletében talált számtalan hiba kijavítása miatt kellett várni. Csak emlékeztetőül: ezek a mellékletek határozzák meg a szabvány követelmények és az Orvostechnikai eszköz irányelvek megfelelőség-értékelési eljárásai közötti kapcsolatot.

Azt gondolom, hogy a magyar nyelvű MSZ EN ISO 13485:2016 megjelenése az egész magyar orvostechnikai eszköz ipar számára fontos. Éppen ezért még mindig nagy szomorúsággal tölt el, hogy a kiadás megjelenését csak két kisvállalkozás támogatta, akik közül csak a Digiterm Kft. gyártó. A másik pedig tanácsadóként a SAASCO Kft. A támogatók nevét a szabvány nemzeti előszava is tartalmazza.

Részleteket itt olvashat:http://www.mszt.hu/web/guest/az-orvostechnikai-eszkozok-minosegbiztositasa

Még egyszer köszönjük a támogatást!


Hozzászólások

Ehhez a hírhez eddig még nem érkezett hozzászólás.


Hozzászólás írása

Hozzászólás irásához kérjük jelentkezzen be az oldalra: Bejelentkezés...