Az EUDAMED bevezetését elhalasztották

2019.11.05.

Az Európai Bizottság október 30-án hivatalosan bejelentette, hogy az EUDAMED adatbázis indítását két évvel elhalasztják! Igy a tervezett 2020. május helyett csak 2022-ben, az IVDR alkalmazásának időpontjától indul a teljes funkcionalitású EUDAMED.

A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az EUDAMED csak akkor lehet működképes, ha a teljes rendszer és annak különböző moduljai teljes funkcionalitással működnek és elvégzik a rendszer független auditálását.

FONTOS! A közlemény egyértelműen kiemeli, hogy az MDR alkalmazási határideje továbbra is 2020. május. A halasztás csak az EUDAMED-del kapcsolatos követelményeket érinti.

Ez a gyakorlatban azt jelenti a gyártók számára, hogy az gazdasági szereplők és az UDI regisztrációs projekteket egy időre jegelni kell. A súlyos váratlan események az eddigi csatornákon kell bejelenteni, illetve a klinikai vizsgálatok engedélyezése terén is marad a jelenlegi eljárás.

Remélhetőleg az MDCG majd kiad valamilyen útmutatót erre az átmeneti időszakra.

A teljes hivatalos szöveg itt érhető el (What is the state of play of the implementation of EUDAMED?):