FONTOS információk az EUDAMED-ről!

2019.04.25.

Az EUDAMED-del kapcsolatban számtalan kérdés merült fel az elmúlt hónapokban:

  • Vajon az EUDAMED működni fog határidőre?
  • Van-e átmeneti (türelmi) idő a regisztrációval kapcsolatban?
  • Vajon az érvényes MDD tanúsítvánnyal rendelkezőknek szükséges-e regisztrálniuk a tanúsítvány lejárata előtt?

Úgy tűnik, hogy ezeket a kérdéseket az Orvostechnikai Eszközökkel Foglalkozó Koordinációs Csoport (MDCG) is fontosnak tartotta, mert áprilisban 2 új dokumentumot adtak ki! De először foglalkozzunk az Európai Bizottság által nyilvánosságra hozott másik dokumentummal.

Az EUDAMED funkcionális előírásának tervezete

Ez a dokumentum a MDCG együttműködve készült és az EUDAMED tervezésének alapvető követelményeit tartalmazza. A 91 oldalas dokumentum egyébként elég unalmas, de kiolvasható belőle, hogy milyen sorrendben készítik el az EUDAMED egyes moduljait. A rendszer szerkezetét bemutató ábrán eleve 1. és 2. modul szett kifejezés szerepel.

Az 1. modul szett várhatóan elkészül 2020. márciusáig, amelynek az elemei az alábbiak:

  • gazdasági szereplők regisztrációja,
  • UDI/eszköz regisztráció,
  • tanúsítványok/bejelentett szervezetek nyilvántartása.

A 2. modul szett elemei általában közepes fontosságúaknak vannak jelölve, így csak 2020.05.26. után fognak elkészülni:

  • klinikai/teljesítőképesség értékelési vizsgálatok,
  • vigilancia (súlyos nem kívánatos események bejelentése),
  • piacfelügyelet.

A vigilancia modulban azonban több előírást magas fontossággal szerepel, ezért valószínűleg ezek a funkciók is működképesek lesznek 2020-ban:

  • súlyos nem kívánatos események kezelése,
  • FSCA-k kezelése (Field Safety Corrective Action),
  • FSN-k kezelése (Field Safety Nitoce).

Tehát az első kérdésre a rövid válasz: IGEN az EUDAMED lényeges moduljai elkészülnek 2020.05.26-ig!