Ekvivalencia vs. CE jelölés

2014.06.18

A kérdésre a Hatóságtól érkező vendég előadó egyértelműen azt mondta, hogy csak CE jelöléssel rendelkező ekvivalens termék használható fel, viszont ezt nem tudtuk a 4/2009. EüM rendeletből feketén fehéren levezetni a helyszínen, így ez a téma függőben maradt. Viszont azóta megérkezett az EEKH OTF-től a hivatalos állásfoglalás, mely remélhetőleg már jól fogja mindenki számára mutatni, hogy miért is kell CE jelöléssel rendelkezniük az ekvivalens termékeknek.

„A 4/2009 EüM rendelet 16. § (2) értelmében: (2) A klinikai adat forrásai: … b) az adott eszközzel igazolhatóan egyenértékű, hasonló eszköznek …stb.

Ugyanakkor a 10. melléklet 1.1.1. pontja szerint a Klinikai értékelés: … a rendelkezésre álló tudományos irodalom kritikai értékelése, ahol … b) az adatok megfelelően bizonyítják az alapvető követelményeknek való megfelelőséget;

(Az alapvető követelményeknek való megfelelés magában foglalja az orvostechnikai eszköz definíciónak való megfelelést is.) Ha tehát a Klinikai értékeléshez felhasznált hivatkozásban szereplő eszközről nem igazolható az alapvető követelményeknek való megfelelősége, akkor az értékelés tárgyát képező eszköz teljes körű megfelelőségének nem szolgálhat bizonyítékául.  Így az adott hivatkozás nem felel meg a 4/2009 EüM rendelet szerinti Klinikai értékeléshez szükséges klinikai adattal szembeni elvárásoknak, ezáltal klinikai adatként nem vehető figyelembe.

Ugyanakkor az alapvető követelményeknek való megfelelőséget egyértelműen csak akkor lehet igazoltan bizonyítottnak tekinteni, ha az eszköz ennek tanúságaként viseli a CE jelet, pontosabban regisztrált, illetve tanúsított orvostechnikai eszköz. (Lásd: 4/2009 EüM r. 5. § (2) Eszköz CE jelöléssel abban az esetben látható el, ha a) kielégíti a 11. § szerinti alapvető követelményeket, valamint b) az a) pont szerinti követelmények igazolására lefolytatták a 13. § szerinti, az adott eszközre vonatkozó EK megfelelőség értékelési eljárást.)

Fentiek alapján a Hivatal hivatalos álláspontja az, hogy a klinikai értékelésben hivatkozott, ekvivalens eszközök alkalmazásával nyert klinikai adatok akkor fogadhatók el, ha az ekvivalens eszközök megfelelősége is igazolt, és ennek bizonyítékául lefolytatták az adott eszközre vonatkozó EK megfelelőség értékelési eljárást. Mivel az EK megfelelőség értékelési eljárás elsődleges célja és értelme éppen a CE jel felhelyezése, tehát ennek megléte esetén látja a Hivatal garantáltnak azt, hogy a szóban forgó klinikai adat megfelelően bizonyítja az alapvető követelményeknek való megfelelőséget.”


Hozzászólások

Ehhez a hírhez eddig még nem érkezett hozzászólás.


Hozzászólás írása

Hozzászólás irásához kérjük jelentkezzen be az oldalra: Bejelentkezés...