Szolgálati közlemény

2014.12.18

Megjelent az MSZ EN ISO 14971:2013 szabvány magyar nyelvű változata

Az MSZT néhány nappal ezelőtt megjelentette az „MSZ EN ISO 14971:2013 Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre” című szabvány magyar nyelvű változatát.

Emlékeztetőül, a szabvány korábbi 2009-ben kiadott változatához képest a kockázatirányításra vonatkozó követelmények nem változtak. A 2013-as kiadásban újdonság a ZA, ZB és ZC mellékletek megjelenése. Az új mellékletek kiadására a következők miatt kerül sor:

Az EN ISO 14971 egy nemzetközi szabvány, amelynek az a célja, hogy világszerte minden jogrendben alkalmazható legyen. Így nem elsődleges célja, hogy pontosan lefedje az európai orvostechnikai eszköz irányelvek alapvető követelményeinek bármelyikét. Ezért az összes alapvető követelménynek való megfelelés nem érhető el kizárólag e szabvány követelményeinek teljesítésével. A gyártóknak és a kijelölt szervezeteknek az alapvető követelményeket be kell foglalniuk az e szabvány szerinti kockázatirányítási folyamatba.

Tehát a szabvány és az alapvető követelmények közötti összefüggéseket és a tartalmi eltérések magyarázatát tartalmazzak, az egyes orvostechnikai eszköz irányelvekre vonatkozó, új mellékletek.


Hozzászólások

Ehhez a hírhez eddig még nem érkezett hozzászólás.


Hozzászólás írása

Hozzászólás irásához kérjük jelentkezzen be az oldalra: Bejelentkezés...