100 milliós bírság hamis diagnosztika funkciók miatt

2014.12.04

A Gazdasági Verseny Hivatal 100.000.000 Ft bírságot szabott ki az Impulser-Trade Kft. "f.a."-ra, mivel megtévesztő reklámokat tett közzé az egyik hőkamerájukkal kapcsolatban. A kérdéses terméknek olyan diagnosztikai funkciókat tulajdonítottak, amelyet nem tudtak igazolni.

A GVH az indoklásában kiemelte, hogy "az orvostechnikai eszközök forgalmazásának megkezdése a gyártó által elvégzett megfelelőség-értékelési eljárás eredményeként felhelyezett CE jelöléssel lehetséges".

Ennyi a rövid hír, de nézzünk a hír mögé egy kicsit szakmai szemmel.

A GVH a részletes indoklásban számunkra ismerős módon és egyértelműn fogalmaz:

"Az orvostechnikai megnevezés alkalmazásával a gyártó egyúttal nyilatkozik arról, hogy aláveti magát az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletnek.  A rendelet 1. számú melléklete tartalmazza az orvostechnikai eszközökre vonatkozó alapvető követelményeket, kitérve az eszköz teljesítőképességének és biztonságosságának rendelet szerinti demonstrálására is.
Az 1. számú melléklet A) részének I./6a. alpontja szerint az alapvető követelményeknek való megfelelés bizonyítása magában foglalja a 10. melléklet szerinti klinikai értékelést.
A rendeletben megfogalmazott követelményrendszer az összes orvostechnikai eszközre vonatkozik. A klinikai értékelés lényege abban áll, hogy a gyártó a rendelkezésére álló klinikai adatok alapján felfedi és elemzi az eszköz gyártó szándéka szerinti teljesítőképességét és kockázatait."

Ehhez nincs mit hozzátenni, hacsak annyit nem, hogy egy ekkora bírság tönkre is tehet egy céget. Nem tudom feltűnt-e, hogy a cég hivatalos neve Impulser-Trade Kft. "f.a.", ahol az "f.a." a "felszámolás alatt" kifejezés rövidítése...

A GVH sajtó közleményét teljes terjedelmében a következő helyen olvashatod:
Hamis diagnosztikai funkciók miatt bírságolt a GVH


Hozzászólások

Ehhez a hírhez eddig még nem érkezett hozzászólás.


Hozzászólás írása

Hozzászólás irásához kérjük jelentkezzen be az oldalra: Bejelentkezés...